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FDA(美国食品药品监督管理局)对于材料的审评报告主要涉及确保这些材料的安全性,特别是在与食品接触的应用中。以下是关于FDA对材料审评报告的一些关键信息:
1. FDA审评报告获取途径:
- 美国FDA药品数据库包含自1939年起的绝大多数批准药品,1998年之后批准的药品全部信息。
- Drugs@FDA是FDA网站中的一个数据库,可以帮助完成相关信息的查找。
2. 食品接触材料(FCM):
- FDA负责确定哪些材料可以在与食品直接接触的地方使用。
- 符合食品接触安全规格的材料符合FDA标准,被视为“食品级”。
3. FDA批准的塑料作为食品级材料:
- 包括聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚丙烯(PP)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)和聚碳酸酯(PC)等。
- 这些塑料树脂被批准用于食品接触,因为它们对消费者没有健康危害,并且具有稳定性和耐腐蚀性。
4. FDA食品接触材料测试:
- 测试是指对用于制造、包装、运输或储存食品的材料进行测试,以评估其是否符合FDA关于食品接触材料的安全性规定。
5. FDA对食品接触材料的监管:
- FDA将食品级材料称为食品接触物质(FCS),并且当材料接触或用于食品加工制造、食品包装、食品运输和食物贮藏时,必须使用FCS/食品级材料。
6. FDA认证流程:
- 食品接触材料的FDA认证包括物理化学塑料容器测试、热分析、多重内部反射、物理化学提取等。
7. FDA对生物制品的申报许可流程:
- 包括填报FDA 1571和FDA 1572表格,提供研究计划、研究人员信息、药品生产信息以及动物药理和毒理研究资料。
8. FDA对新药申报的要求:
- 在完成临床试验后,申请者需要提供所有的动物、人体试验资料及数据分析结果,以及产品标签等信息。
9. FDA原料药GMP指南:
- 提供了原料药生产过程中应遵循的良好生产规范。
通过上述信息,我们可以看出FDA在确保材料安全性方面的严格监管和审评流程,特别是在食品接触材料和药品申报方面。FDA的审评报告和指南为医药研发和食品安全提供了重要的信息来源和质量保证。
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